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    米度生物新藥研發簡報2016-04期
    發表時間:2016-08-12

    過往期內容請點擊:http://www.cyber-casinos-guide.com/news.asp?cid=75

           

    臨床0期試驗(Phase0 Study, Human Microdosing)又稱探索性新藥研究(Exploratory IND study, eIND),是指在新藥正式進入臨床試驗之前,通過限制規模和人數,收集相關藥物安全及藥代動力學的試驗數據,為新藥研發建立早期臨床決策模式,節約研發資金,縮短研發周期,加快新藥上市。歐洲EMEA和美國FDA分別在2003年和2006年出臺了Phase 0研究的相關指導原則。
            Phase 0研究屬于微劑量(Microdosing)研究,即藥物總量不大于100微克,或小于1%的標準劑量。PET分子影像技術是目前最先進的Phase 0研究手段之一。
            米度生物利用PET分子影像技術提供抗體藥物的Phase 0研究服務,可在早期觀察藥物在人體內的生物分布和作用靶點,研究其作用機制,幫助藥物研究機構及早做出正確判斷,為研發及投資決策的制定提供重要依據。

     Ø 大分子藥物(抗體)臨床0研究

    Ø 小分子藥物臨床0研究

    米度可開展的服務項目:

    • 遵循CFDA法規開展125I標記化合物非臨床藥代動力學研究,包括藥代動力學(PK)及組織分布、排泄研究
    • 活體分子影像藥代動力學及生物分布研究
    • 藥效學研究:
          腫瘤
          神經精神疾病
          心腦血管疾病
          免疫系統疾病
          骨骼系統疾病
    • 抗體藥物評價
    • 細胞標記、示蹤研究
    • 臨床0期研究
    • 體外同位素測定:
          放射性受體結合測定放射性配體結合測定
          放射性攝取測定
          放射性免疫分析
          免疫放射分析

     

            米度(南京)生物技術有限公司是國內首家分子影像醫藥研發外包(MI-CRO)企業。公司利用世界先進的放射標記示蹤(Radiolabeling)和活體分子顯像(Molecular imaging)技術為海內外客戶提供藥物篩選、生物分布、藥代動力學研究、藥效學評價等新藥研發整體解決方案和外包技術服務,業務貫穿從裸(?。┦?、大鼠、猴子到人體的轉化研究,重點針對腫瘤、冠心病、老年癡呆、帕金森、癲癇、風濕免疫、糖尿病等重大疾病以及受體、基因、干細胞等前沿研究領域,探尋疾病機理、開發診療藥物、評價治療效果。
        PET 分子影像具有活體顯像、動態定量、自身對照、連續觀察等突出優點,大大縮短藥物研發周期、降低失敗風險、加快新藥上市。  

    電話:025-84808663轉7007     

    手機:15995261091

    郵箱:sales@mi-tro.com    

    地址:南京市江寧區龍眠大道568號

    注:版權所有,文中圖片案例未經許可不得用于任何商業目的。


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